Neurológo dice que hay razón para entusiasmarse con nuevo fármaco para el alzhéimer
James E.Galvin estuvo a cargo de los estudios clínicos de un nuevo medicamento aprobado por la FDA y también reconoce que habrá oposición.
James E. Galvin, el neurólogo de la Universidad de Miami (UM) que estuvo a cargo de los estudios clínicos del nuevo medicamento para detener el avance del alzhéimer, evita entrar en la polémica por su aprobación en EE.UU. y asevera que los enfermos con placas amiloides deberían estar "entusiasmados".
El investigador detalló a Efe que aducanumab, también conocido como Aduhelm, tuvo una reducción de 71 % de las placas que se consideran las causantes de la enfermedad y se mostró además optimista de los nuevos "enfoques" de las autoridades para evaluar los medicamentos para este mal degenerativo.
Pese a la resistencia que ha creado la aprobación "de urgencia" de este tratamiento por dudas sobre su efectividad, Galvin aseguró que deberían estar "entusiasmados" los pacientes que viven con alzhéimer, sus familias y "una gran proporción de médicos e investigadores". Sin embargo, reconoció que "también habrá médicos e investigadores que se opondrán a la aprobación" definitiva.
El neurólogo precisó que el aducanumab fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) "para eliminar del cerebro de los enfermos de alzhéimer el amiloide (...), que es la proteína que puede ser la causa de la enfermedad".
Agregó que un estudio también demostró "que hubo una reducción en los síntomas cognitivos (memoria), los síntomas del comportamiento y el deterioro funcional".
"EXPLOSIÓN" CIENTÍFICA
Galvin manifestó que la dificultad para encontrar tratamientos contra el mal radica en que es una enfermedad degenerativa crónica que afecta al cerebro, "que es muy difícil de estudiar".
"La memoria es un síntoma difícil de medir y demostrar mejoría", matizó.
"Creo que el enfoque de la FDA puede cambiar la forma en que se evalúan los medicamentos para el alzhéimer y conducir a la explosión de nuevas investigaciones como lo que ha sucedido con los tratamientos contra el cáncer en los últimos 10 años", auguró.
Sin embargo, el medicamento ha creado polémica entre un sector médico independiente y asociaciones de pacientes que consideran que no se ha probado su efectividad.
También creen que debería advertirse que está dirigido solamente a aquellos enfermos en fases iniciales de este mal y critican su elevado costo:56.000 dólares anuales.
Galvin señaló que la aprobación de la FDA "no fue específica para ninguna etapa particular de la enfermedad" y abundó que el alzhéimer en su estado avanzado no se estudió en los ensayos clínicos.
El medicamento, producido por la multinacional de biotecnología Biogen, fue aprobado este lunes por la FDA, pero está pendiente de lo que sería una cuarta fase, con nuevos ensayos clínicos.
Aduhelm es considerado el primer medicamento dirigido a tratar directamente la enfermedad, no solo los síntomas del alzhéimer, enfermedad que afecta globalmente a unos 30 millones de personas, seis millones de ellas en EE.UU.
Galvin explicó que la FDA exige dos estudios positivos para su aprobación. En este caso, hubo un estudio positivo y uno "negativo en términos de beneficios cognitivos". Sin embargo, precisó que ambos análisis "demostraron la eliminación de amiloide" y subrayó que esta "aprobación acelerada de la FDA para la eliminación de amiloide también requiere un estudio posterior para demostrar la eficacia".
En ese sentido, adelantó que la fabricante de Aduhelm, el primer tratamiento nuevo para la enfermedad aprobado en el país en casi 20 años, comenzará pronto dicho análisis y en 600 sitios que están listos.
Galvin, finalmente, indicó que un "riesgo potencial" de efecto secundario del aducanumab y otros medicamentos similares en las personas, es una "pequeña hemorragia".