Calidad de los medicamentos: originales, genéricos y bioequivalentes
No cabe duda que la industria farmacéutica ha realizado extraordinarios aportes a la salud de la humanidad gracias a su progresivo y continuo aporte de sustancias que han logrado incluso la desaparición de enfermedades. Pero, también han estado en el foco de la atención los costos de los medicamentos y las diferencias abismantes de precio entre un mismo fármaco de diferente procedencia.
Por ello, vale la pena analizar los conceptos de fármaco original, genérico y bioequivalente para enfocar aspectos que pueden ser relevantes al decidir sobre su uso.
El fármaco original o innovador es el que aparece primero en el mercado, fruto de la investigación farmacéutica, muchas veces extensa y con pruebas terapéuticas en humanos realizadas por grandes laboratorios internacionales. Suele tener un nombre de fantasía y cuenta con una patente que le otorga exclusividad durante un tiempo, dependiendo el país. Su precio tiene relación con los altos recursos invertidos en la investigación y su proceso de producción, y las políticas comerciales de los laboratorios y farmacias.
El genérico es la copia del original, o sea el principio activo o nombre químico es el mismo. Generalmente no cuenta con estudios de investigación, salvo algunos limitados, y suele aparecer tras vencer la patente del innovador. Su precio frecuentemente es menor y la calidad de la copia es fundamental para asumir que su efectividad es similar a la del original.
El fármaco bioequivalente, en realidad es uno genérico sobre el cual se hace una comparación con el original en cuanto a su efectividad. Esto es difícil, pues intervienen muchos factores. Se ha optado por medir la "biodisponibilidad" para asumir una acción similar del fármaco; esto es el porcentaje de fármaco que se puede detectar en sangre luego de una dosis oral de éste. Los estudios se realizan comparando las concentraciones sanguíneas de fármaco original y genérico en voluntarios sanos que toman una dosis vía oral. Si las curvas de absorción son similares se dice que existe bioequivalencia y se asume que la presencia en concentraciones similares en el organismo determinaría un mismo efecto y similares resultados. Esto es parcialmente cierto, pues los resultados de un fármaco dependen de muchos factores no medidos en los estudios de bioequivalencia. Además, solo sirve para fármacos orales. La gran cantidad de fármacos de uso solo endovenoso u otras vías quedan fuera de los estudios.
Por todo lo referido anteriormente, cobran mucha relevancia dos aspectos fundamentales a la hora de evaluar la calidad de las formulaciones farmacéuticas.
La primera es confirmar que las fábricas donde se producen los fármacos, especialmente los que no pueden ser sujetos de estudios de bioequivalencia, cuenten con certificación GMP (buenas prácticas de manufactura), que den cuenta que cumplen con estándares exigentes de fabricación. Por otra parte, es necesario contar con normas y procedimientos de evaluación científica de los fármacos realizados por entidades altamente especializadas, independientes de la industria farmacéutica y que den garantía a la población. En Chile es el Instituto de Salud Pública.
vicedecano Fac. de Medicina y Ciencia, USS