Un total de 11 protocolos clínicos aprobados por la autoridad sanitaria, y que hasta ahora han derivado en la certificación de nueve medicamentos bioequivalentes que ya pueden estar disponibles en el mercado, ha realizado el Centro de Estudios en Bioequivalencia del Hospital Regional, desde que iniciara funciones en 2011.
Así lo detallaron la médico pediatra María Antonia Videgain, jefa de la Unidad de Investigación y Desarrollo del Hospital Guillermo Grant Benavente, junto al químico farmacéutico y director técnico del Centro de Investigaciones Avanzadas en Biomedicina de la Universidad de Concepción (UdeC), Jorge Fuentealba. Ambos comandan las labores que en ese cometido asocia a los organismos que respectivamente representan.
La cantidad de su producción es importante, considerando que en promedio un estudio dura entre 6 y 8 meses, y que además ese trabajo ha estado asociado a un universo aproximado de 250 voluntarios que durante estos años han participado en los distintos estudios
ÚNICO EN SU TIPO
El Centro de Estudios en Bioequivalencia del Hospital Regional nació el año 2011, con el objetivo principal de desarrollar estudios de bioequivalencia en medicamentos, a pedido de la industria farmacéutica para cumplir con la ley chilena. La idea es establecer que esos productos sean idénticos en su composición, y por lo tanto, intercambiables con el medicamento original que existe para uno o más cuadros clínicos.
Ese año consiguieron el reconocimiento del Instituto de Salud Pública (ISP) como centro para hacer estudios de bioequivalencia en seres humanos, lo que los convierte en el único laboratorio de ese tipo a nivel regional que existe en el país. "Estamos ayudando a certificar los medicamentos que la población va a recibir o adquirir para solucionar sus problemas de salud, y eso realmente constituye una necesidad desde todo punto de vista. Es un hito ético el que la población tenga acceso a medicamentos confiables, seguros y a menor costo, que además tiene hoy cada vez más importancia con la aparición de las farmacias populares", destacó Videgain.
El centro es además el único que funciona en un hospital, lo que permite que toda la fase clínica del estudio cuente con una mayor seguridad para los pacientes que participan de ese trabajo.
"Cuando haces esta labor clínica de investigación en un hospital, enriqueces mucho la labor de conocimiento de estos recintos, y además se capacita a personal del mismo hospital", valoró también la profesional.
EL VALOR DE HACERLO ACÁ
En esa labor, el centro cuenta con un equipo base de soporte que apoya la gestión, sumado a una docena de profesionales del equipo de salud que se incorporan cuando los estudios se implementan, entre ellos tres médicos, cinco enfermeras, tres farmacéuticos y también dos bioquímicos, además de técnicos en enfermería.
"Es gente joven a la que hemos formado en estas buenas prácticas clínicas. Porque para hacer estudios de este tipo, como en cualquier otro estudio clínico, se debe capacitar a la gente y ellos tienen que certificarse para asegurar que están entrenados en la metodología con la que se hacen los estudios clínicos. Entonces aparte de la certificación de medicamentos como bioequivalentes confiables, estamos generando todo un proceso de formación de profesionales en el área de investigación clínica, lo que es inédito", valoró por su parte el químico farmacéutico Jorge Fuentealba.
El profesional agregó que "la calidad de los medicamentos que hemos probado es altísima, con un índice de rechazo muy bajo, ya que prácticamente todos los fármacos que hemos probado han tenido excelentes resultados, y actualmente se encuentran en las farmacias comercializándose con el logo de bioequivalentes".
Además, tanto Videgain como Fuentealba proyectaron el valor de realizar este tipo de labores en la Región, explicando que es importante que estos estudios se hagan en personas de procedencia local, porque al ser la fármaco-genética de los habitantes de esta región distinta a la de otros habitantes del mundo, se determina mejor cómo incide cada medicamento en las personas que comparten la misma genética en esta zona.
"Es fundamental el hecho de que como tú absorbes, metabolizas y eliminas un medicamento, depende mucho de la etnia, por lo que en un país con este mestizaje es súper importante que estos estudios se hagan acá y no se importen", dijo Videgain.
Fuentealba añadió que "nosotros hemos sido en ese sentido muy críticos con todos los estudios que se hacen en la India actualmente, que por costos son infinitamente más baratos que hacerlos acá, pero que se hacen en una población con una identidad genética muy distinta a la nuestra".